吉田つねひこブログ：つねひこ、常日頃

私は、4月12日に内閣委員会で次世代医療基盤法改正案、いわゆる医療ビッグデータ法に対する質疑を行います。

現行法では、匿名加工医療情報というかたちでデータを収集・活用しようとしていますが、事業者も、収集しているデータも少なく、活用が進んでいないのが現状です。

今回の法改正では、仮名加工医療情報という他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報の取集・活用が可能となり、特異な値や稀少疾患のデータなどを除外する必要がなく、データの活用が進むことが期待されます。

この法案の要はデータの収集・活用を進めつつ、個人情報保護をこれまで以上に図ることであり、そのための方策などを質問します。

明日、質問を予定して何時項目は以下の通りです。

1. 本法案に基づく認定事業者のデータベースが乱立しているように思えるが、政府は、医療データの活用についてどのようなグランドデザインを描いているのか。
2. 法改正を行う理由及び法改正によって生じる効果如何。また、現行法ではどのような成果が上がっているのか。
3. 今回改正法では盛り込まなかったが、将来に向けて検討していくべき事項如何。
4. 改正後想定している認定仮名加工医療情報作成事業者の数及び認定匿名加工医療情報作成事業者が収集するデータ量はどの程度を想定しているか。
5. 国や公的機関ではなく、民間事業者を認定匿名加工医療情報作成事業者の主体とした理由如何。
6. 認定仮名加工医療情報作成事業者が過度に営利性を求めないような措置が必要ではないか。
7. 認定仮名加工医療情報利用事業者の認定基準はどのようになるのか。
8. 仮名加工医療情報が漏えいし、本人に不利益が生じた場合の賠償はどのようになるのか
9. 海外に類似の制度はあるのか。米国など諸外国の制度との違い如何。
10. AIの進展により、認定匿名加工医療情報作成事業者が行っていた医療情報の整理や加工に関する業務がAIに置き換わっていくと考えるが、AIの進展に伴う認定匿名加工医療情報作成事業者の役割の変化如何。
11. 仮名加工医療情報を薬事承認で利用できるような質を担保するには、認定事業者が医療機関から機械的に電子カルテのデータの提供を受けるのではなく、医療現場における検査値を入力する方法の標準化など、認定事業者が医療機関とも一定のコミュニケーションをとって、電子カルテに記入されるデータの品質を管理する必要があると考える。現在認定事業を行っている認定匿名加工医療情報作成事業者は、データの信頼性を担保するために、どのような形で医療機+関から医療情報を収集しているのか。
12. 本改正によって認定事業者に医療情報を提供する医療機関の負担は増えるのか。
13. 認定事業者の作成する仮名加工医療情報が、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)による薬事承認に利用可能なのかどうか、PMDAがあらかじめ認識を示しておかないと、利活用者である製薬会社などが安心して仮名加工医療情報を利用できないと考えるが、PMDAにおける認定事業者のデータベースの信頼性に対する認識や取組如何。
14. NDBと連結解析を可能にすることによってどのような効果が生じるのか。また、利用者による連結できる医療情報の不適切な利用が行われないようどのような措置を講じることとしているのか。
15.  死亡届に記載される死因が実態を反映しているとは限らない。NDBに死亡情報を収載するに当たっては、より正確な死亡情報を収載できるよう制度設計するべきではないか。
16. ビッグデータ化と相反する治験の国立病院機構・臨床研究センターの運営費交付金削除の妥当性如何。

皆様の応援をお願い申し上げます。

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